❖❖❖

В статье рассматривается проблема влияния недетерминированных и неопределенных событий на методологию сценарного планирования, используемого при управлении рисками. Автор описывает методы управления рисками на основе интуитивной и обратной логики, показывает основные критерии инкорпорирования в сценарный анализ концепции антихрупкости, предложенной Н. Талебом.

Поляков А. Н. Антихрупкость как элемент методологии менеджмента риска // Управление финансовыми рисками. — 2020. — No3. — С.232–240.

Дезинфицирующие и антисептические средства относятся к специфической группе товаров, эффективность которых не может быть установлена потребителем непосредственно в процессе применения продукции по назначению. С учетом социальных рисков производство и оборот такой продукции должны находиться под особым вниманием как государственных регуляторов, так и соответствующих отраслевых объединений и ассоциаций.

Вспышка острой респираторной вирусной инфекции, вызванная вирусом SARS-Cov-2, выявила серьезные проблемы технического регулирования данной группы товаров на территории Таможенного союза. Так в условиях ажиотажного спроса на дезинфектанты и кожные антисептики начиная с весны 2020 года на рынке появилось множество продуктов, которые не соответствуют требованиям безопасности и целевой эффективности, предъявляемых к дезинфицирующим средствам. Наглядным примером отсутствия надлежащего технического регулирования является ситуация, когда регистрация дезинфицирующих средств для кожных покровов человека выполнялась под требования, установленные в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», хотя этим документом не предусмотрена процедура испытаний целевой эффективности продукции, то есть установление в аккредитованной лаборатории наличия у продукта биоцидного действия (бактерицидного, вирулицидного, фунгицидного и т. п.) и его количественная оценка с выдачей соответствующего научного отчёта и экспертного заключения, и процедура проведения дезинфектологической экспертизы, служащие основанием для выдачи СГР; а также не определены критерии и показатели эффективности для продукции данного класса.

В результате потребитель фактически вводится в заблуждение относительно статуса и свойств продукции, регистрируемой по такой схеме. В такой ситуации следует обратить внимание на опыт стран Европейского Союза и США по регулированию производства и оборота дезинфицирующих средств. 

Европейский Союз

В Европейском Союзе лишь та продукция может рассматривается как косметическая продукция, если маркировка, рекламные и информационные материалы не содержат никаких заявлений о её биоцидных свойствах, таких как: «антибактериальный», «антивирусный», «убивает 99,9 % микробов». Если на упаковке и в рекламе делается какое-либо заявление о биоцидном действии продукта, такой продукт попадает в сферу действия Регламента по биоцидным продуктам (BRP) (ЕС) 528/2012. Регистрация биоцидных продуктов в EC предусматривает две процедуры: требуется оценка и одобрение активного вещества (active substance) и авторизация биоцидных продуктов, содержащих активное вещество или их смесь, которые разделены на 22 типа (product-typePT) в зависимости от области применения.

США

В США противомикробные препараты, предназначенные для использования на различных поверхностях, регулируются Агентством по охране окружающей среды США (US EPA) в соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act, FIFRA). FIFRA требует одобрения конкретного продукта посредством процедуры регистрации антимикробных продуктов и их активных ингредиентов. Эффективность дезинфицирующего средства должна быть доказана лабораторными исследованиями, одобренными EPA.  

Противомикробные препараты для использования на людях и животных регулируются другим федеральным агентством – FDA в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах и ​​косметике (Federal Food Drug and Cosmetics Act, FFDCA) по которому такие продукты считаются лекарственными средствами. Такие антисептические продукты, как дезинфицирующие средства для рук или салфетки для рук, регулируются FDA как безрецептурные лекарственные средства (over-the-counter (OTC) drugs). FDA в рамках своей программы монографий определяет признаны ли активные ингредиенты, используемые в безрецептурных препаратах, как безопасные и эффективные субстанции (generally recognised as safe and effective, Grase). В случаях, когда агентство устанавливает, что ингредиенты состава продукта не являются Grase, требуется регистрация такого продукта как нового лекарственного средства (new drug application, NDA). Соответственно, такие антисептические средства, как любые безрецептурные лекарственные средства, должны изготавливаться в соответствии с требованиями GMP (Надлежащая производственная практика), а производственное предприятие должно быть внесено в список FDA. Зарубежные предприятия, которые производят, переупаковывают или повторно маркируют лекарственные препараты для продажи в США, должны зарегистрироваться в FDA и зарегистрировать свои продукты в агентстве, и обязаны соблюдать требования CGMP (FDA’s current good manufacturing practices). FDA инспектирует предприятия по производству фармацевтической продукции по всему миру, включая предприятия по производству активных ингредиентов и готовой продукции. Если компания не соблюдает правила CGMP, любой препарат, который она производит, по американским законам считается фальсифицированным (adulterated). Хотя FDA формально не может заставить такую компанию отозвать продукцию, компании обычно отзывают её добровольно или по требованию FDA. Если компания всё же отказывается отзывать продукцию, FDA может оповестить общественность и конфисковать продукцию, обратившись в суд для вынесения постановления о конфискации или о судебном запрете при выявлении нарушении требований CGMP, даже если нет прямых доказательств несоответствий продукции, влияющих на эффективность конкретного препарата. Когда FDA возбуждает дело о конфискации, агентство просит суд вынести решение, позволяющее федеральным чиновникам изымать «фальсифицированные» продукты. В случаях когда FDA обращается за вынесением судебного запрета, агентство просит суд приказать компании прекратить нарушать CGMP. Как изъятия продукции, так и судебные запреты обычно приводят к вынесению судебных постановлений, которые требуют от компаний предпринять ряд шагов для исправления нарушений CGMP, которые могут включать ремонт помещений и оборудования, улучшение санитарно-гигиенических условий производства, выполнение дополнительных тестов проверки качества продукции и обеспечения обучения сотрудников. FDA имеет право возбуждать уголовные дела из-за нарушений CGMP, добиваться наложения штрафов и даже лишения свободы виновных лиц при определённых обстоятельствах.

Заключение

Очевидно, что гарантировать эффективность и безопасность дезинфицирующих и антисептических средств путём предъявлений требований только к готовому продукту, а также путем анализа соответствия случайных выборок и образцов из партий (серий) продукции, невозможно, то есть регулирование отрасли должно включать и нормативные требования к производственным практикам предприятий, как это сделано, например, в США. Однако с учётом нынешнего состояния технического регулирования данной продукции на территории Таможенного союза необходимо начать разработку нормативных технических документов, определяющих требования к маркировке, упаковке, правилам приёмки и безопасности дезинфицирующих средств, а также определить критерии эффективности и методы оценки эффективности дезинфицирующих свойств.